SEND
SEND：Standard for Exchange of Nonclinical Data（非临床数据交流标准），， ， ，， ，，是通过实验CDISC的标准数据表模子（SDTM）将非临床数据以统一的名堂泛起。。 。。。。。 。
现在，， ， ，， ，，FDA要求申报IND，， ， ，， ，，NDA、ANDA或BLA时需提供SEND标准数据。。 。。。。。 。SEND数据为XPT文件，， ， ，， ，，主要包括研究的试验设计信息（TA，， ， ，， ，，TE，， ， ，， ，，TX，， ， ，， ，，TS），， ， ，， ，，给药信息（EX），， ， ，， ，，试验效果信息（BG，， ， ，， ，，BW，， ， ，， ，，CL，， ， ，， ，，DD，， ， ，， ，，FW，， ， ，， ，，LB，， ， ，， ，，MA，， ， ，， ，，MI，， ， ，， ，，OM等）等内容。。 。。。。。 。实验时通过相关软件提取LIMS系统数据，， ， ，， ，，将数据转换为标准数据名堂和受控术语。。 。。。。。 。天生的数据聚会通过Pinnacle21软件验证，， ， ，， ，，确保切合FDA要求。。 。。。。。 。同时会提供FDA要求的Define文件和nsdrg文件。。 。。。。。 。天生的SEND数据集包括xpt，， ， ，， ，，define，， ， ，， ，，nsdrg等文件，， ， ，， ，，交付委托方。。 。。。。。 。
本机构提供SEND数据集知足FDA SEND实验指南（SEND3.1, SEND DARTV1.1，， ， ，， ，，SENDIG-GeneTox v1.0）要求，， ， ，， ，，可实验包括单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、致癌试验、呼吸系统试验和心血管系统试验、胚胎-胎仔发育毒性试验、微核试验的SEND转换。。 。。。。。 。昭衍拥有专业的SEND转换团队，， ， ，， ，，现在已完成数百个SEND项目的FDA申报和批准。。 。。。。。 。
