生殖毒理试验
生殖毒性研究是新药清静性评价的主要内容。。。。。。。。经由多年积累的富厚的比照数据以及专业稳固的研究团队,,,,,,,昭衍的生殖发育毒性研究部分可以为客户提供切合美国 FDA、美国 EPA、ICH、OECD 以及中国 NMPA 指导原则要求的全套生殖和发育毒性评价试验。。。。。。。。
效劳内容
生育力和早期胚胎发育毒性试验(Seg.Ⅰ,,,,,,,小鼠、大鼠、兔)
胚胎-胎仔发育毒性试验(Seg.Ⅱ,,,,,,,小鼠、大鼠、兔、非人灵长类)
围产期发育毒性试验(Seg.Ⅲ,,,,,,,小鼠、大鼠、兔)
增强的围产期发育毒性试验(ePPND,,,,,,,非人灵长类)
发育毒性筛选试验
精子畸形试验
一代和多代生殖毒性试验
滋生试验
发育神经毒性试验
发育免疫毒性试验
性功效检测
小于胎龄儿(SGA)模子
全胚胎作育法—药物早期体外筛选
动物种属
啮齿类动物
大鼠(SD、Wistar)
小鼠(ICR、KM、C57BL/6、转基因小鼠)
非啮齿类动物
兔(New Zealand White、Japanese White)
非人灵长类(食蟹猴)
效劳优势
标准生殖和发育毒性评价试验履历富厚(Seg. I,,,,,,,Seg. Ⅱ和Seg. III),,,,,,,评价药物类型包括小分子、生物制品、小核酸、基因治疗产品等等
疫苗类的生殖和发育毒性团结评价实验设计在海内和FDA多次通过审评
首次在海内建设了食蟹猴胚胎-胎仔发育毒性试验的评价模子,,,,,,,并完成多项用于新药注册申报的GLP食蟹猴ePPND试验
生物制品的生殖和发育毒性评价中,,,,,,,替换分子和转基因动物的应用履历富厚
家兔生殖和发育毒性试验履历富厚,,,,,,,包括Seg. I,,,,,,,Seg. Ⅱ和Seg. III;;;;;;;;掌握家兔的人工授精手艺
成熟的体外全胚胎作育要领,,,,,,,用于早期药物发育和生殖毒性试验的筛选。。。。。。。。
标准的GLP实验室,,,,,,,专业的手艺团队,,,,,,,完善的手艺平台,,,,,,,富厚的评价履历

