IND注册申报
IND：Investigational New Drug，，，， ，，一样平常是指尚未经由上市审批，，，， ，，正在举行各阶段临床试验的新药，，，， ，，向药监部分提供报告证实药物具备开展临床试验的清静性和合理性，，，， ，，获准后方可开展临床试验的历程。。。。。。昭衍新药拥有专业的手艺团队，，，， ，，对中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS以及欧盟OECD的相关执律例则及手艺指南有周全的相识，，，， ，，能为海内外客户提供中国NMPA和美国FDA的新药临床试验申请（IND）各个环节的报批效劳，，，， ，，能为立异药企业节约大宗的时间和本钱，，，， ，，助力新药获得审批。。。。。。
效劳内容
药学（CMC）
质料药和制剂开爆发产及质量研究
药学研究资料撰写/审核（2.3质量综述和M3质量研究）
非临床
药效学研究
药物代谢和动力学研究
药物清静性评价
生物剖析
非临床综述、非临床文字列表总结撰写
临床
临床计划及开发战略设计
研究者手册撰写
知情赞成书撰写
危害控制妄想（RMP）撰写
临床综述撰写
注册申报：
注册申报战略剖析、规则咨询
Pre-IND相同聚会资料撰写及递交
IND注册资料（M1-M5）撰写及递交
效劳优势
凭证药物的特点和研发阶段，，，， ，，提供针对性的IND申请建议息争决计划
能够高效地、准确地准备和递交申请文件，，，， ，，缩短申请周期，，，， ，，加速IND申请历程
坚持细密的相同和联系，，，， ，，能够实时相识审评进度和反响意见
专业的项目治理，，，， ，，已完成1000+IND的申请
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