质控质量效劳
提供完整的剖析要领学效劳,,,,,,,以支持重组卵白药物、抗体药物、生物制剂、疫苗和生物标记物的筛选、开发、剖析、表征,,,,,,,及其临床前研究和临床研究。。。。。
生物药物批放行检测效劳
涵盖了产品生产的所有阶段:未加工的半制品/细胞收获液;;;;;;;纯化的半制品原液;;;;;;;制品。。。。。
检测要领开发、验证效劳
提供种种剖析及生物活性或清静性检测要领的开发效劳,,,,,,,可用于原液、半制品和制品的工艺中心体和批放行产品的剖析,,,,,,,支持从工程细胞系建设到参比标准品的标定和表征的药物研发全阶段。。。。。
稳固性研究
提供稳固性测试和贮存计划设计效劳,,,,,,,具备所有切合ICH指南要求的温度和湿度条件,,,,,,,凭证ICH标准建设和验证稳固性检测要领,,,,,,,以知足国际羁系机构要求。。。。。
卵白表征效劳
接纳先进剖析手段,,,,,,,从物理、化学、分子生物学、免疫学、微生物学等角度对产品举行周全剖析,,,,,,,无论是表征差别阶段的参比品,,,,,,,评估差别批次的产品,,,,,,,照旧用于对生物仿制药或改良生物药的较量性研究,,,,,,,都将知足科学标准和国际规则要求。。。。。
原辅包检测及包材相容性剖析
提供药品包装质料(塑料、金属、橡胶、玻璃、纸质等)检测效劳、包装质料和药用辅料清静性评价效劳、包装质料与药用辅料质量标准及检测效劳、药包材与药物的相容性评价效劳等。。。。。
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