企业生长的里程碑 融入国际市场的通行证 -- 昭衍乐成通过美国FDA的GLP检查
2009-07-21
2009年夏日， ，，，，， ，，美国食物药品治理局有史以来首次派出检查职员到中国举行GLP检查。。。。。。。。北京昭衍新药研究中心有限公司, 作为一家中领土生土长的、专门从事药物和生物手艺产品清静性评价的民营研究机构， ，，，，， ，，于2009 年7月13--17日率先接受了美国FDA-GLP检查专家组的检查， ，，，，， ，，并顺遂获得通过。。。。。。。。
GLP检查作为包管药品上市清静的一项须要步伐， ，，，，， ，，是天下各国药品注册通行的一种检查， ，，，，， ，，源于美国。。。。。。。。美国于1976年宣布实验GLP， ，，，，， ，，以后之后， ，，，，， ，，通常在美国注册新药， ，，，，， ，，必需切合美国GLP要求， ，，，，， ，，通过FDA的GLP检查。。。。。。。。美国实验GLP对天下各国的药政治理都爆发了深远的影响， ，，，，， ，，日本、韩国和欧洲许多国家纷纷效仿， ，，，，， ，，陆续宣布了本国的GLP， ，，，，， ，，并实验检查；；；；；中国SFDA于1999年宣布实验了GLP， ，，，，， ，，并随后开展了GLP认证， ，，，，， ，，推动了中国GLP的生长。。。。。。。。美国FDA的GLP检查是天下上极为严酷的， ，，，，， ，，各国的药物清静性评价研究机构都把通过FDA的GLP检查作为本机构规则认证的最终目的。。。。。。。。
从FDA对昭衍公司的检查历程中可以看到， ，，，，， ，，FDA对GLP的检查差别于任何其它药物研发及生产领域 (生物等效性﹑GMP﹑GCP等) 规则要求的检查。。。。。。。。GLP检查更为详尽周全。。。。。。。。GLP检查涉及规则、药理学﹑毒理学﹑化学﹑兽医学﹑信息手艺及档案治理等方方面面。。。。。。。。从整个设施治理系统﹑质量包管部分﹑专题认真人﹑科学家和实验手艺职员， ，，，，， ，，到实验动物治理处置惩罚﹑实验研究的实验和效果剖析等， ，，，，， ，，每个环节及其细枝小节都要经受检查组详尽入微的梳理和核查。。。。。。。。美国FDA检查专家的中国之行， ，，，，， ，，对昭衍公司的GLP实验情形给予了高度评价， ，，，，， ，，以为昭衍公司不保存任何有违GLP规则要求而需要整改的问题， ，，，，， ，，切合美国FDA的GLP要求， ，，，，， ，，并已抵达国际领先水平。。。。。。。。
昭衍董事长兼CEO冯宇霞女士体现：“昭衍作为通过国家食物药品监视治理局认证的35家机构中较早的一家民营GLP企业， ，，，，， ，，在政府有关部分的鼎力大举支持和推动下， ，，，，， ，，搜集了一批海归博士和本土精英， ，，，，， ，，以遵照中国GLP规则要求为准绳， ，，，，， ，，认认真真地看待企业治理和实验研究的每一个细节， ，，，，， ，，把遵从GLP、以高标准为委托方做好效劳看作是企业的生命线、公司求生涯争生长的包管。。。。。。。。这次美国FDA检查专家组对昭衍的GLP系统和试验实验的一定， ，，，，， ，，不但仅是对昭衍全体员工多年来心血和汗水凝聚的效果的一定， ，，，，， ，，更是对中国GLP机构的一定， ，，，，， ，，体现了我国有关部分多年来鼎力大举推行GLP的一定效果。。。。。。。。昭衍GLP检查（FDA）的率先顺遂通过， ，，，，， ，，也是我国药品研究数据获得美国药品注册认可的标记”。。。。。。。。
