青云直上进一步 ，，，，，，再创绚烂谱新篇——昭衍（北京）顺遂通过韩国MFDS的GLP检查
2016-10-25
由于昭衍的清静性评价报告提交到韩国的药品注册规则部分 ，，，，，，2016年10月17日至21日 ，，，，，，韩国食物药品清静部（MFDS ，，，，，，Ministry of Food And Drug Safety）有史以来第一次派出规则检查职员到中国 ，，，，，，对昭衍（北京）举行GLP检查 ，，，，，，这也是昭衍第一次接受亚洲邻国的GLP检查。。。。。。。。
韩国MFDS审查官一行三人KIM JOOHWAN、PARK MIJA和YANG JUN YOUNG在昭衍举行了为期五天的GLP检查；； ；；；；；；检查员不但对选定的专题举行了详尽的审查 ，，，，，，查阅了专题的原始数据及相关纪录 ，，，，，，审查了涉及的SOP内容 ，，，，，，访谈了SD及有关加入职员 ，，，，，，还深入到实验设施的每个角落 ，，，，，，现场审查了实验的操作历程、供试品及相关档案的治理纪录、检查了实验所用仪器的使用和校对校准治理纪录；； ；；；；；；关于实验机构的整体运行、质量包管系统、职员团队及项目实验与治理流程等举行了周全而深入的检查。。。。。。。。
总结会上 ，，，，，，审查官们体现这是韩国食物药品清静部对中国GLP机构的首次检查 ，，，，，，因此很是重视 ，，，，，，事前对检查举行了缜密的安排 ，，，，，，力争周全而详尽。。。。。。。。韩国审查官也对昭衍给出了高度认可：机构治理规范 ，，，，，，GLP规则依从性强；； ；；；；；；设施、装备条件优良、稳固可靠；； ；；；；；；质量包管系统完善 ，，，，，，专题认真人训练有素。。。。。。。。清静性评价团队和各学科部分协调相助配合细密 ，，，，，，与委托方的相同实时 ，，，，，，从而确保了新药安评的研究质量；； ；；；；；；Provantis系统（实验室数据自动化治理系统）在GLP机构内的普遍熟练使用和运行 ，，，，，，电子化数据的清静有包管。。。。。。。。从整体上来说 ，，，，，，昭衍是他们所检查过的韩国海内外CRO中专业能力和专业素质很强、规则依从性很高的安评机构 ，，，，，，值得韩国药品审评部分的信托。。。。。。。。MFDS审查官也对昭衍的质量系统及着实施提出了中肯的建议 ，，，，，，这将资助我们进一步完善和提升研究质量。。。。。。。。
韩国是亚洲蓬勃国家和OECD成员国 ，，，，，，通过韩国GLP检查 ，，，，，，再一次彰显昭衍的规则依从性水平 ，，，，，，是昭衍国际化历程的又一个里程碑。。。。。。。。通过此次GLP检查 ，，，，，，信托由昭衍评价的该药物将会很快在韩国进入临床；； ；；；；；；昭衍也随时准备着为妄想去韩国注册的药物提供临床前评价效劳 ，，，，，，让你的产品更普遍地走向天下！
